Fase 2 dos estudos vai gerar novos dados de segurança e eficiência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na quarta-feira, dia 30 de agosto, o início da fase 2 dos testes clínicos da SpiN-TEC, vacina que vai proteger contra a covid-19 e será a primeira 100% brasileira. A UFMG já cadastra voluntários para mais essa etapa.

A liberação da Anvisa demonstra o sucesso da fase 1 dos testes clínicos da SpiN-TEC, que envolveu 36 voluntários e cujos resultados preliminares atestaram que se trata de uma vacina segura e imunogênica, ou seja, protege o organismo contra a covid-19. 

Após realizar as fases 1 e 2 dos testes clínicos, o grupo que desenvolve o imunizante vai enviar relatórios e solicitar autorização para a terceira e última fase da atual etapa, em que serão testados cerca de 5 mil voluntários. Se tudo transcorrer sem imprevisto algum (a Anvisa pode, por exemplo, pedir que algum aspecto do teste seja refeito), é possível que a vacina já comece a ser aplicada em 2025.

“Esse é mais um marco para o desenvolvimento da vacina, para a ciência brasileira, para a UFMG e para o CTVacinas. Estamos muito felizes com a aprovação para seguirmos adiante”, afirma o professor da UFMG e coordenador dos testes clínicos da SpiN-TEC, Helton Santiago, que é diretor clínico do Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas).

O professor Jorge Andrade Pinto, coordenador da Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac) da UFMG, onde são realizados os testes e o acompanhamento dos voluntários, ressalta que "a fase 1 foi extremamente bem-sucedida, ao constatar segurança e definir a dose ideal da vacina. E transcorreu sem eventos adversos, com alta taxa de permanência dos voluntários". Toda a estrutura da unidade está localizada na Faculdade de Medicina.  

Critérios
Para participar dos testes como voluntário, é preciso ter entre 18 e 85 anos de idade e ter recebido as doses iniciais de CoronaVac ou AstraZeneca e o reforço com Pfizer ou AstraZeneca, antes de março deste ano. Também são elegíveis apenas pessoas que nunca contraíram covid-19 ou que tiveram a doença no máximo até março (ou seja, há pelo menos seis meses). E é preciso ter disponibilidade para participar de acompanhamentos presenciais em Belo Horizonte.

Pessoas com doença crônica controlada (como hipertensão, diabetes e outras) podem se inscrever – elas passarão por uma avaliação médica para verificar se podem ou não participar dos testes clínicos. As inscrições devem ser feitas em formulário específico, e contatos podem ser feitos pelo WhatsApp (31-99972-0292).

Monitoramento por um ano

Entre as pessoas cadastradas, o CTVacinas e a UPqVac farão avaliação clínica e laboratorial para selecionar os voluntários: serão 360 para a fase 2. Cada pessoa considerada elegível para o estudo será convidada a receber a vacina SpiN-TEC, na UPqVac. Após os procedimentos, ficará em observação por até uma hora e então será liberada.

O monitoramento será feito ao longo de um ano. A equipe que executa os testes clínicos fará ligações periódicas para os voluntários para saber como estão se sentindo. E eles farão sete visitas ao centro de pesquisa da Faculdade de Medicina: uma semana após a aplicação, duas semanas, 28 dias, 90 dias, 180 dias (seis meses), 270 dias (nove meses) e 360 dias (cerca de um ano).

Trajetória

Para chegar a esta penúltima fase da última etapa, a SpiN-TEC passou por vários e criteriosos estágios, todos realizados em boas práticas laboratoriais. Em outubro de 2022, a Anvisa liberou o teste clínico da vacina. Em novembro, o imunizante recebeu o sinal verde do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), após passar pelo CEP, instância de avaliação ética da UFMG.

“A SpiN-TEC tem possibilitado ao Brasil criar a expertise de transferir conhecimento da pesquisa básica para a pesquisa clínica. E tem exigido que uma equipe enorme se especialize na regulação, na síntese de produtos fabricados com condições de boas práticas de manufatura e no arranjo com a indústria”, diz Helton Santiago.

CTVacinas e UPqVac

O CTVacinas é um centro de pesquisas em biotecnologia, resultado de parceria estabelecida entre a UFMG, o Instituto René Rachou da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-Minas) e o Parque Tecnológico de Belo Horizonte (BH-TEC). Pesquisadores de destaque vinculados à UFMG e à Fiocruz-Minas integram a equipe do Centro, que é dedicado ao desenvolvimento de novas tecnologias relacionadas à produção de kits de diagnóstico e vacinas contra doenças humanas e veterinárias. O CTVacinas compõe a FarmaVax, que é uma Unidade Embrapii desde julho de 2022.

Criada em 2020 para atender a demandas geradas pela pandemia de covid-19, a Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac) trabalha também, entre outras frentes, com imunização, terapêutica e prevenção de infecções relacionadas ao HIV. É certificada por instâncias nacionais e internacionais e reúne mais de 40 profissionais e pesquisadores. A unidade recebe recursos do NIH, órgão máximo de saúde dos Estados Unidos, através da rede CoVPN (Covid Prevention Trials Network), e do International Maternal, Adolescent and Pediatric Aids Clinical Trials (Impaact), entre outras instituições.

Parcerias

Os ensaios clínicos são financiados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), pela Prefeitura de Belo Horizonte, pela Assembleia Legislativa de Minas Gerais (ALMG) e pelo Congresso Nacional. Parte dos ensaios analíticos, testes de pureza do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e do produto final, estudos pré-clínicos de segurança e envase do produto em condições de boas práticas laboratoriais foram feitos em parceria com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), com o Laboratório Nacional de Biociências (LNBIO) e com o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (Cienp) e o Laboratório Cristália. Hipolabor e Ouro Fino são outros parceiros.

(Com Assessoria de Comunicação do CTVacinas)